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FB-401

Forte Biosciences 正在開(kāi)發(fā)一種使用局部活生物治療劑 FB-401治療炎癥性皮膚病的新方法。FB-401 由三種共生革蘭氏陰性菌黏膜玫瑰單胞菌的治療菌株組成，這些菌株是專門選擇的，因?yàn)樗鼈儗?duì)炎癥性皮膚病的關(guān)鍵參數(shù)有影響。Forte 擁有廣泛的臨床前和作用機(jī)制數(shù)據(jù)，證明 FB-401 通過(guò)促進(jìn)組織修復(fù)和抗炎以及抑制金黃色葡萄球菌等潛在有害細(xì)菌來(lái)改善特應(yīng)性皮炎疾病參數(shù)。

迄今為止，一項(xiàng) 1/2a 期研究已經(jīng)完成，包括成人和兒童患者，表明特應(yīng)性皮炎疾病和瘙癢癥顯著減少，并在逐漸減少/消除類固醇使用的同時(shí)控制了金黃色葡萄球菌。Forte 于 2020 年 9 月啟動(dòng)了 2 期臨床試驗(yàn)。

擴(kuò)大獲取，也稱為“同情使用"，使一些患有立即危及生命的疾病或嚴(yán)重疾病的患者能夠在沒(méi)有替代治療選擇的情況下獲得臨床試驗(yàn)之外的治療新藥。目前，Forte 不提供擴(kuò)展訪問(wèn)計(jì)劃。Forte 可能會(huì)隨時(shí)修改此政策。

特應(yīng)性皮炎 (AD) 是一種影響所有年齡組的復(fù)發(fā)性和緩解性炎癥性皮膚病。它是慢性且無(wú)法治愈的，其特征是皮膚屏障破壞和免疫失調(diào)。臨床上，AD 的特征是干燥、紅斑結(jié)痂、苔蘚樣變、皮膚屏障受損和強(qiáng)烈瘙癢 AD 發(fā)作經(jīng)常由暴露于環(huán)境因素、刺激物和過(guò)敏原引起。

盡管由于數(shù)據(jù)收集方法不同、年齡組評(píng)估不一致和研究時(shí)間不同，不同研究對(duì) AD 患病率的估計(jì)差異很大，但 AD 是最常見(jiàn)的皮膚病之一，涉及 15%-30% 的兒童和 2%-10 % 的成年人。美國(guó) 2010 年一項(xiàng)評(píng)估兒童 AD 嚴(yán)重程度的研究發(fā)現(xiàn)，67% 的兒童患有輕度疾病，26% 患有中度疾病，7% 患有嚴(yán)重疾病。大約 85% 的 AD 病例在 5 歲之前開(kāi)始。

AD患者疾病負(fù)擔(dān)高，生活質(zhì)量受到顯著影響。與糖尿病和高血壓相比，AD 對(duì)患者心理健康的負(fù)面影響更大。中重度 AD 患者社交功能障礙和睡眠障礙的患病率較高，這與疾病的嚴(yán)重程度直接相關(guān)。抑郁、焦慮和社交功能障礙不僅會(huì)影響 AD 患者，還會(huì)影響他們的照顧者。與銀屑病（另一種常見(jiàn)且使人衰弱的皮膚病）相比，AD 患者的身體、活力、社會(huì)功能、角色情緒和心理健康評(píng)分較低。AD 的治療方法主要包括避免觸發(fā)因素、沐浴時(shí)皮膚補(bǔ)水、以及使用主要由局部皮質(zhì)類固醇 (TCS) 組成的潤(rùn)膚劑和抗炎療法。在許多患者中，TCS 治療提供了一定程度的癥狀緩解，但不能充分控制疾病。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應(yīng)包括、皮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過(guò)敏性接觸性皮炎和繼發(fā)感染。暴露于 TCS 時(shí)觀察到的潛在全身不良反應(yīng)包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫(kù)欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應(yīng)包括、皮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過(guò)敏性接觸性皮炎和繼發(fā)感染。暴露于 TCS 時(shí)觀察到的潛在全身性不良反應(yīng)包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫(kù)欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應(yīng)包括、皮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過(guò)敏性接觸性皮炎和繼發(fā)感染。暴露于 TCS 時(shí)觀察到的潛在全身不良反應(yīng)包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫(kù)欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。

除了 TCS 之外，輕度至中度疾病還可以使用局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑 (TCI) 或 Crisaborole (EUCRISA ® )（一種局部 PDE-4 抑制劑）進(jìn)行治療。局部鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑適用于 2 歲及以上人群 AD 的短期和非持續(xù)慢性治療，不適用于免疫功能低下患者或小于 2 歲的患者。外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑對(duì)罕見(jiàn)的惡性腫瘤（如皮膚和淋巴瘤）病例發(fā)出黑框警告，并被標(biāo)記為二線治療。Crisaborole 與局部刺激（疼痛和灼熱）和偶爾的超敏反應(yīng)有關(guān)。因此，提供有意義的療效和可接受的安全性特征的其他藥物具有一定的作用，尤其是對(duì)兒童而言。

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